Tlakům nepodlehneme, rozhodujeme odborně, říká šéfka SÚKL o schvalování Sputniku V

Prezident Miloš Zeman před několika dny prohlásil, že premiér Andrej Babiš by měl odvolat ministry Jana Blatného i Tomáše Petříčka a skončit by měla i ředitelka Státního ústav pro kontrolu léčiv Irena Storová. Důvod je společný: odmítání ruské vakcíny Sputnik V před tím, než ji posoudí  Evropská agentura pro léčivé přípravky.

Jak dlouho tedy ještě povedete Státní ústav pro kontrolu léčiv?

Začal jste z gruntu. To nevím, ale věřím že dlouho, protože tu mám spoustu práce.

Prezident Zeman řekl, že stejně jako ministr zdravotnictví byste měla ve funkci skončit i vy, protože na národní úrovni z jeho pohledu bráníte předběžnému schválení ruské vakcíny Sputnik V, která přitom není registrovaná v Evropské unii. Co pro vás jeho slova znamenají?

Myslím, že téměř nic. Jsem hlavně odborník, mám tu úkoly, které obsahují právě odbornou práci - a na tu se soustředím.

Nebrala jste to jako útok na nezávislost SÚKL?

Takto jsem to nevnímala. Pokud sledujete náš ústav, víte, že jsme konzistentní. Naše stanoviska jsme schopni podložit odbornou argumentací. Nečiníme rozhodnutí, která by byla na vodě. A stejně se budeme chovat i v případě ruské vakcíny Sputnik V.

Nemá prezident ve své argumentaci pravdu? Nebylo by lepší ruskou vakcínu předběžně schválit, ještě než dojde k jejímu posouzení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), když je v Česku stále nedostatek jiných, již registrovaných očkovacích látek?

V tuto chvíli platí, že z hlediska posuzování ruské vakcíny nebyl v tuzemsku zahájený žádný oficiální proces. Stejně jako ostatní vakcíny i Sputnik V se musí registrovat centralizovanou procedurou. To je nařízení Evropské komise bez ohledu na to, zda se to někomu líbí, či ne - všechny členské státy to musí dodržovat. A jak jste řekl, o vakcínách rozhoduje Evropská agentura pro léčivé přípravky. Byť na úrovni národních legislativ samozřejmě máme možnost učinit výjimky.

Za jakých okolností k tomu může dojít?

Pokud by u nás měla být učiněna výjimka například kvůli tomu, že není dostatek vakcín, což já osobně si nemyslím i vzhledem k tomu, jaké dodávky jsou plánované, pak ji uděluje ministerstvo zdravotnictví. Pokud by chtělo takovou výjimku udělit, může nás požádat o odborné stanovisko a my ho vyhotovíme. A co se týče Sputniku V, zřejmě to ministerstvo takhle nevyhodnotilo, dosud nás totiž o nic nepožádalo.

Ale co se týká množství jiných vakcín, slibované množství od firmy AstraZeneca se snížilo, i proto se na avizovaná čísla nemůžeme spolehnout. Nebylo by skutečně lepší mít i předběžně schválené vakcíny?

Objednávání a organizace množství vakcín je v agendě ministerstva zdravotnictví, já nejsem v roli, abych to posuzovala. Vycházím z faktů, které jsou mi dostupné a které znám - a z nich vyvozuji, že množství již registrovaných dovážených vakcín stoupá.

Kvůli Sputniku V vás jako SUKL kontaktoval Úřad vlády. Kdo přesně to byl?

Obrací se na nás řada institucí a osob, abychom jim poskytli odborný názor a stanovisko. Stejně tak to učinil i Úřad vlády.

Kdo konkrétně? Vedoucí Úřadu vlády, nebo sám premiér Andrej Babiš?

To nechci komentovat. Nevidím jako zásadní, z jakých mailů takové otázky odchází.

Identifikace autora žádosti by ale pomohla objasnit, nakolik je pro Úřad vlády schválení neregistrované ruské vakcíny důležité.

Zřejmě to Úřad vlády zajímá, když chtějí, abychom se na to podívali.

Jaké dokumenty jste dostali? V případě Slovenska a ruské vakcíny byly hodně povrchní.

Dalo by se říct, že je to podobné. Informací a dokumentů, které jsme obdržel, bylo velmi málo a byly takového charakteru, že není možné učinit validní závěry, abychom mohli říct ano, či ne. Kromě toho samozřejmě máme přístup i k dokumentům, které byly ruským výrobcem vakcíny předložené Evropské agentuře pro léčivé přípravky, kde již začalo probíhat předběžné posuzování Sputniku V.

Odkud Úřad vlády měl dokumenty ke Sputniku V, které vám předal?

To nevím.

Prezident Zeman tvrdil, že se kvůli Sputniku V obrátil na ruského prezidenta. Obsah jeho dopisu není známý, Hrad ho tají, stejně jako ruskou odpověď. Doteď tedy nevíme, jestli a jaké dokumenty k věci do Česka přišly. Jak to chápete?

Také neznám tuto komunikaci a popravdě pro mě není ani zajímavá. My potřebujeme hlavně data k dané vakcíně, informace, které prokáží, že je bezpečná a účinná, jakým způsobem se vyrábí, jakým způsobem probíhá klinická studie. A tohle vše ještě nemáme.

Jediný, kdo může v Česku vakcínu předběžně povolit, je - jak bylo řečeno - ministerstvo zdravotnictví. Úřad vlády vám dal dokumenty, ale sám vakcínu povolit nemůže. Co tedy má být výsledkem vašeho posuzování dokumentů od Úřadu vlády?

Nepochybně se na nás obrátil proto, že nás považují za odborníky v dané oblasti; za ty, kdo tomu v této zemi zřejmě nejvíce rozumí. Kdy a jak se věc uzavře, je otázkou toho, jaké další dokumenty dostaneme. Za nás se to nyní uzavřít nedá.

Není to spíš hra na to, že se tu s ruskou vakcínou něco dělá? Prezident o ni hodně usiluje, premiér moc ne, ale snaží se hlavě státu alespoň navenek vyjít vstříc…

To nevím. Nedokážu říct, kam tenhle proces směřuje.

Jste každopádně pod velkým politickým tlakem. Obrací se na vás kvůli Sputniku V či jiným vakcínám neoficiálně i další vysocí představitelé či úředníci státu - jako prezidentův kancléř Vratislav Mynář nebo poradce prezidenta a bývalý ministr zdravotnictví Roman Prymula?

Ne, spíše se na nás obrací veřejnost. Hodně nám píšou, že nám důvěřují a doufají, že žádným tlakům nepodlehneme. To jim můžu jednoznačně slíbit. Mým úkolem je, aby tlaky zůstaly přede dveřmi naší instituce a kolegové mohli v klidu pracovat.

Nechala byste se vy osobně očkovat Sputnikem V?

Já se očkování rozhodně nebojím, až na mě přijde řada, určitě půjdu. Pak se ale nechám očkovat vakcínou, která prošla řádným evropským procesem registrace.

Evropská agentura pro kontrolu léčiv se vyjádřila k léku ivermektin s tím, že ho na koronavirus nedoporučuje. U nás ho prosadil premiér Babiš a posuzoval se i u vás. Jak se díváte na stanovisko evropských kolegů?

Nevidím tam rozpor. My sami jsme ministerstvu zdravotnictví poskytovali dvě stanoviska. První byla žádost pro použití daného léku pro pacienty, kteří jsou hospitalizovaní. Druhá pak pro pacienty v běžných ambulancích. My jsme popsali veškeré studie, které byly v danou chvíli dostupné. Napsali jsme, co je o léku známo, že účinnost není prokázána, ale že je tu relativně dobrý bezpečnostní profil při dodržení určitých podmínek. Chci říci, že jsme nepsali ano, či ne, ale popsali jsme fakta, na jejichž základě se pak ministerstvo mohlo rozhodnout. EMA to napsala podobně jako my, byť asi razantněji – tedy že nepodporují použití ivermektinu pro léčbu covidu, protože k tomu nejsou v tuto chvíli hodnocení a dostatečně validní studie. Uvedli, že použití mimo dané indikace je vhodné pouze v rámci klinických hodnocení. My jsme ministerstvo hned zpravili o závěru EMA s tím, že se s ním ztotožňujeme.