I podmínečné povolení Sputniku je špatná cesta a špatná zpráva pro vztahy s EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyzvala prostřednictvím předsedkyně své správní rady Christy Wirthumer-Hoche, aby členské státy Evropské unie neschvalovaly nouzové nasazení ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V. A to do doby, než EMA neposoudí její bezpečnost. Na rizika předčasného povolení Sputniku V upozorňuje i přední český virolog Libor Grubhoffer. V rozhovoru zároveň vysvětluje, proč není součástí delegace premiéra Andreje Babiše do Izraele, kam předseda vlády ve středu letí jednat o očkování proti covidu-19.

O bezpečnosti ruské vakcíny Sputnik V se vede vášnivá debata, některé evropské státy ji svým občanům podávají, aniž byla schválená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Vy osobně byste se jí nyní nechal naočkovat?

Rozhodně bych se nenechal očkovat žádnou neschválenou, neprověřenou a neregistrovanou vakcínou.

Imunolog Václav Hořejší říká, že by do očkování šel a že není znepokojen ani z výrobního procesu. Čeho se bojíte vy?

Bojím se právě výrobního procesu, té technologické nekázně, která se v minulosti objevovala u ruských a sovětských preparátů imunologické výroby. A obávám se, že dnes to může být podobné. V ruských biotechnologických závodech nemusí být dodržována správná výrobní praxe. Kromě Sputniku V se takhle mluví o čínském přípravku Sinopharm, o tom už nevíme vůbec nic. Máme spíše negativní povědomí o tom, jak to v jejich výrobních závodech nejrůznějšího typu chodí.

Co přesně ukazují minulé zkušenosti se sovětskými vakcínami?

Mám na mysli konkrétně dvě inaktivované sovětské vakcíny, jednu proti vzteklině, druhou proti klíšťové encefalitidě. Ty byly v dané době jedinými vakcínami proti těmto závažným infekčním onemocněním. Problém byl s jejich čistotou. Z produkčních organismů, ve kterých byly viry vztekliny a klíšťové encefalitidy pomnožovány, zůstávalo v konečných preparátech očkovacích látek velké množství kontaminujících složek. To bylo zdrojem nejrůznějších problémů, zvláště při opakujících se dávkách očkovací látky.

Co se dělo?

U lidí, kterým byly podány, se v případě klíšťové encefalitidy dostavily zvýšené teploty, horečky, bolesti svalů, záněty – a byly výrazně horší, než by měly být. U vztekliny, kde se pokousaným osobám podávala vakcína v krátké době za sebou až v šesti dávkách, to bylo ještě vážnější. Kromě horečnatých stavů to byly velmi vážné reakce, až ohrožující život.

Čím to bylo způsobené?

V sovětských a později ruských závodech se nedodržovala náležitá výrobní praxe, jak ji známé ze Západu. Nedodržovaly se technologické postupy a předpisy, takže i když dotyčná vakcína byla vymyšlena správně, následný výrobní proces ji často znehodnocoval.

Imunolog Hořejší namítá, že kdyby u Sputniku V problémy byly, už by se to projevilo. Nepřesvědčuje vás tahle argumentace?

Nikoliv, protož informací o těchto vakcínách máme zatím opravdu velmi málo. U Sputniku V byla oficiálně nahlášena dvě úmrtí, nyní jsem zaslechl, že oběti jsou již čtyři. Nevíme především nic o tom, jak lidé tuto vakcínu reálně snášejí a jak na ni reagují. A dokud nebudeme mít věrohodnou dokumentaci s věrohodnými údaji, je to stále kupování zajíce v pytli s hazardem na lidském zdraví.

Jak si vysvětlujete, že výrobce Sputniku V dlouho nežádal o schválení vakcíny Evropskou agenturou pro léčivé přípravky?

Napadají mě dva důvody. Ten první je, že mohou mít špatné svědomí - nejsou si jisti skutečnost kvalitou a bezpečností vakcíny, případně obsahové a formální správnosti připravované dokumentace. Druhá věc je, že Kreml hraje se Sputnikem politickou hru. Snaží se skrze individuální dodávky vakcín některým státům vrážet do EU klíny, vykreslovat Unii jako neakceschopnou a tak podobně. Když někdo - jako v Maďarsku nebo na Slovensku - nehledí na platná unijní pravidla a vyřídí si vakcíny bez schválení s Ruskem sám, tak to Moskva dokáže velmi ocenit a umožňuje jí to Unii oslabovat.

Nyní Sputnik přes jednu německou firmu požádal o prověření vakcíny. Co se změnilo? 

Těžko říct, můžou si být jistější. Možná se dostali i pod určitý tlak, že by v konkurenci nemuseli obstát. To, co právě teď Evropská agentura pro léčivé přípravky se Sputnikem V dělá, není každopádně schvalovací řízení, jsme teprve na úplném začátku procesu. Jde o průběžné hodnocení předcházející vlastnímu schvalovacímu procesu.  Slibuji si od toho, že EMA se bude zajímat o technickou a technologickou úroveň imunobiologické výroby v ruských závodech na výrobu vakcíny Sputník V. Je důležité se tomu věnovat, aby to veřejnost zbavilo pochybností.

Která ze současných světových vakcín proti covidu je nejvíc inovativní? 

O inovativnosti lze hovořit jenom u Sputniku V. Tato vakcína odpovídá čtvrté generaci vakcín, je takzvanou vektorovou vakcínou na bázi dvou lidských adenovirů. To jsou viry způsobující u člověka rýmu. Ve vektorové vakcíně jsou tyto adenoviry opatřeny genem kódujícím povrchový výběžkový protein S koronaviru a současně jsou zbaveny schopnosti se množit v organismu očkovaného jedince. Zvláštností ruské vakcíny Sputník V je použití hned dvou různých lidských adenovirů jako trojských koňů dopravujících genetickou informaci pro syntézu koronavirového výběžkového proteinu S do organismu očkovaného jedince. Zdá se, že jejich spojením v jedné očkovací látce dosáhli větší razance při stimulaci imunitního systému projevující se vysokými hladinami specifických protilátek.

Mělo by Česko povolit Sputnik V podmínečně?

Rozhodně ne, byla by to velmi špatná cesta – i špatná zpráva pro Evropskou unii a vzájemné vztahy uvnitř Unie.

Úřad vlády se již obrátil na Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby se Sputnikem V zabýval. SÚKL ho nemůže povolit, ale může časem vystavit dobrozdání pro ministerstvo zdravotnictví, které mu může dát výjimku. Víte, že by v tomhle směru byl na SÚKL vytvářen nějaký nátlak?

Z toho, co vím a mohu vědět, toto nemohu potvrdit.

Česko loni na dárcovské konferenci přislíbilo částku 750 tisíc euro na vývoj vakcín proti koronaviru pro rozvojové země, dosud jsme ty peníze neposlali. Vyznáte se v tom?

Přiznám se, že nikoliv. Můj názor je, že jsme na vládní úrovni v naplňování slibů, jako je mezinárodní pomoc a solidarita se slabšími, velmi liknaví a nespolehliví.

Vláda přitom zvažuje stomilionové investice do vývoje vakcíny v Česku. Máme na to kapacity a schopnosti?

Bavíme-li se o tzv. české vakcíně, pak to je projekt, se kterým rozhodně nesouhlasím. Považuji ho za nesmyslný a zbytečný. Jeho představitelé mívají potřebu ho zdůvodňovat jako takzvanou emergentní vakcínu pro případ náhlého mimořádného ohrožení s použitím pro příslušníky integrovaného záchranného systému. To mi přijde, že v dnešní době není obhajitelné. Ve světě je několik velkých producentů vakcín, kteří už dnes mají vyřešenou i jejich adaptabilitu pro případné nové varianty vzniklé mutacemi. V tomhle směru jsme úvahami o české vakcíně hodně pozadu, vlastně jsme úplně mimo. Česká vláda zdůrazňuje, že cílem je vyrobit inaktivovanou polyvalentní  vakcínu – tedy pomnožit různé varianty, například původní virus s britskou mutací, a smíchat je v nějakém poměru do konečné formulace očkovací látky. To je jistě myšlenka nikterak originální, ale v době, kdy máme proti koronaviru vyvinuté špičkové vakcíny, mi přijde investice do tohoto jako vyhozené a zmařené prostředky.

Proč?

Než by se taková vakcína připravila, uplyne nějaká doba. A to už britská varianta nemusí být aktuální, nedej bože tu bude nějaká nová mutace. Zkrátka konkurovat západním vakcínám právě v té adaptabilitě vůbec nelze. Navíc podmínky pro velkoobjemovou výrobu v Česku momentálně neexistují.

Ve středu letí premiér s dvacetičlennou delegací do Izraele zkoumat možnosti, zda by se Česko nepřidalo k výrobě nové vakcíny, na které se má podílet Izrael s Rakouskem a Dánskem. Budete na palubě?

Bylo mi to nabídnuto dvakrát. Účast jsem ale nakonec odmítl. První pozvání k cestě s premiérem do Izraele jsem přijal, protože jsem se naivně domníval, že se premiér touhle cestou konečně odklání v otázce vakcín od Ruska směrem na Západ. Ještě ten den jsem si ale na Twitteru přečetl prohlášení prezidentova mluvčího, že premiér Miloše Zemana požádal, aby zařídil u čínského prezidenta dodání neschválených čínských vakcín proti covidu. Došlo mi, že v téhle společnosti se nemohu a nechci angažovat. Nemohu jet s premiérem do Izraele a současně ho kritizovat.

Jak se taková cesta  dává dohromady? A jak jste dostal nabídku?

Tato mise měla původně vypadat trochu jinak. Měla být součástí společného setkání s delegacemi rakouského kancléře a dánské premiérky. Z toho nakonec sešlo údajně z důvodů epidemického rizika spojeného s přítomností české delegace. V době, kdy byla tahle varianta ještě aktuální, mi v osm ráno zavolal přímo premiér Babiš a nabídl mi účast.

Premiér na to nemá lidi a sám obvolává experty?

V mém případě to tak bylo, byl to náš první přímý kontakt. Nikdy před tím jsme spolu nemluvili. Když jsem ráno přicházel do práce, zvedl jsme vyzvánějící mobil, podle neznámého mobilního čísla mě napadlo, že by to mohl být zase nějaký novinář. Jaké bylo moje překvapení, když se na druhém konci ozvalo – Babiš, dobrý ráno. Já se jen stačil zeptat, co máte na srdci, pane premiére? A tak jsem se dozvěděl o té cestě do Izraele.